Consiglio di Stato sentenza n. 8563 del 2024

n materia di appalti pubblici di forniture di sistemi diagnostici per laboratori analisi, la validazione dell’uso combinato tra analizzatore e reagente non richiede necessariamente una certificazione CE cumulativa o l’indicazione nelle istruzioni d’uso della performance analitica di ciascun reagente riferita specificamente ad ogni strumento analitico. La direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, al punto 8.7 lett. m) dell’allegato I, prescrive solamente che il manuale di istruzioni contenga l’illustrazione delle caratteristiche particolareggiate sufficienti per una combinazione sicura e appropriata tra dispositivi, senza imporre una specifica validazione dell’uso combinato nelle IFU (Instructions For Use). Qualora la lex specialis di gara richieda che “tutte le metodiche di coagulazione devono essere validate sugli strumenti offerti”, è sufficiente che i partecipanti indichino puntualmente i passaggi della documentazione tecnica (manuale operatore, foglietti illustrativi o relazione tecnica) da cui si evince la presenza di tale caratteristica, senza necessità di produrre ulteriore documentazione a comprova, salva la possibilità di fornire chiarimenti e delucidazioni sui contenuti dell’offerta già completa attraverso il soccorso istruttorio. Non costituisce integrazione postuma inammissibile dell’offerta tecnica la produzione in giudizio di documentazione aggiuntiva volta a corroborare quanto già dichiarato in sede di gara circa la validazione dell’uso combinato, quando la lex specialis non prescriveva espressamente l’obbligo di allegare tale documentazione tecnico-scientifica ulteriore in fase di presentazione dell’offerta.

Avv. Antonio Verde
Associazione Professionale ConLega